메디칼타임즈=최선 기자한국원격의료학회가 소강 상태에 접어든 비대면 진료 법제화에 불을 지핀다. 원격의료학회는 비대면 진료 가이드라인을 마련하고 환자, 의사, 설비제공자 간의 역할과 책임을 명확히 해 우려를 불식시키겠다는 입장.다만 각 과별로 비대면 진료에 적합하지 않은 질환 및 처방 검토가 필요한 의약품을 대거 나열, 벌써부터 실제 진료 가능군 환자가 극소수에 불과할 것이라는 진단이 나오는 등 의견 조율이 시급한 과제로 떠오를 전망이다.한국원격의료학회는 23일 공청회를 개최, 비대면 진료에 대한 가이드라인을 공개하고 의견을 수렴한다.의사와 환자가 전화나 화상으로 진료하고 약을 처방하는 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 2020년부터 한시적으로 허용됐다.정부는 위기경보 단계가 심각 이상일 때만 비대면 진료를 허용한 감염병예방법을 손질, 비대면 진료 법제화를 추진하고 있지만 환자·시민단체, 의료계 및 직능단체, 전문과목 별 이해관계가 달라 법제화는 발목을 잡힌 상태다.당장 비대면 진료 시범사업 종료 시점이 열흘이 남지 않았다는 점에서 의료계든, 의학계든 통일된 의견 수렴이 있어야 한다는 점에서 원격의료학회는 가이드라인 선행 제시로 돌파구를 찾겠다는 계획.공청회는 가이드라인의 법적 근거 및 배경부터 비대면 진료 가이드라인 초안 발표가 예정돼 있다.학회는 ▲비대면 진료연구회의 비대면 진료 가이드라인 ▲대한내과의사회 비대면 진료 시범사업 가이드라인 ▲미국의사협회 지침 ▲일본 후생노동성 온라인진료 실시 지침 ▲일본의사회연합 온라인진료 초진에 관한 제언을 참고해 가이드라인을 마련했다.비대면 진료 가이드라인은 비대면 진료 실시의 기본 원칙을 정하고, 본인 확인 과정에서의 환자와 의사의 의무 및 비대면 진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 대한 고지 의무 등 의사뿐 아니라 환자와 설비제공자간의 역할과 책임을 명시했다.초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상 중 일부. 부적합 질환 및 약제가 대거 포함돼 실제 적용 가능 환자군이 극소수에 불과하다는 목소리가 나온다.특히 의료계의 우려를 불식시키기 위한 책임 면책 조항 및 책임 소재를 분명히 하기 위한 조항 신설에 공을 들였다.먼저 가이드라인은 "진료의 첫 단계에서 환자에게 비대면 진료의 한계와 발생할 우려가 있는 불이익에 관해 고지하고, 이에 따라 환자가 비대면 진료를 희망한다는 취지를 명시적으로 밝히는 경우에 비대면 진료를 실시해야 하며, 의사 측의 사정만으로 또는 설비제공자의 영리를 주목적으로 행해서는 안된다"고 규정했다.이어 의사는 접수 및 진료의 첫 단계에서 환자 본인이 진료를 받는 것인지 여부를 확인해야 하고, 환자는 이에 협조할 의무가 있으며, 의사 역시 진료의 개시 전 본인이 진료를 제공한다는 점을 인증해야 한다.비대면 진료 시에는 문진과 제한된 시진만이 가능하고, 청진∙타진∙촉진과 본격적인 시진, 기구적∙화학적 검사의 어려워 환자가 자가진찰에 적극 협력해야 하고, 환자가 관련 정보를 제공하지 아니할 경우 정확한 진단이 어렵다는 점, 한정된 정보만을 제공할 경우 종양∙감염병∙심혈관질환 등 중증질환에 대한 진단이 누락될 수 있다는 내용 등 책임 소재를 명확히 했다.정보기술의 오류로 인해 오류가 발생할 수 있고 의사가 이에 대하여 책임을 질 수 없는 점, 의사는 불가항력적 의료사고에 대한 책임이 없는 점도 안전망으로 마련됐다.의사가 대면진료∙처방 전환 사유가 있다고 판단할 경우 진료거부에 해당하지 아니함을 분명히 하기 위한 유권해석이 필요하다는 단서 조항도 달았다.다양한 안전망 구축에도 불구하고 가이드라인이 실제 비대면 진료를 용이하게 하는 도구로 활용될지는 미지수다.초진 진료에 부적합한 항목이 많게는 20여개에 달하는 등 단서 조항이 많아 실제 비대면 진료가 가능한 영역이 제한적이란 판단 때문이다.내과의 경우 가이드라인이 제시한 비대면 진료 부적합 항목은 숨막힘 또는 호흡 곤란부터 각혈, 격렬한 기침, 급성 목소리 변화, 흉통 압박감, 갑작스런 두근거림, 증상을 통반한 혈압 상승, 강한 복통, 구토, 혈변, 설사, 강한 통증, 발열을 동반한 허리통증, 배변장애 등 사실상 내과를 방문하는 환자들의 다양한 증상을 대거 포함했다.피부과의 부적합 항목은 발열, 피로감, 복통, 호흡 곤란 등을 동반한 피부 변화, 극도로 강한 가려움증이 지속되는 피부 변화, 심한 통증을 동반한 피부 변화, 수포를 동반한 피부 변화로 이들을 제외하면 비대면 진료 가능 환자군은 대폭 줄어들 수 밖에 없다는 것이 다른 전문가들의 판단.게다가 비대면 처방에 검토가 필요하다고 제시한 약물은 항균제, 항바이러스제, 염증, 면역 및 알레르기 약물, 면역억제제, 당뇨병 치료제, 이상지질혈증 치료제, 통풍 및 고요산혈증 치료제, 기관지 천식 치료제, 간 질환 치료제, 담도 질환 치료제, 췌장 질환 치료제, 파킨슨병 치료제, 뇌졸중 치료제(뇌경색 치료제), 난치성 신경질환 치료제(자율신경작용제), 편두통약, 근이완제(중추성 근이완제는 가능함), 빈뇨 치료제, 과민성방광 치료제 중 항콜린제 등 총망라 수준으로 나열했다.이와 관련 원격의료연구회 이세라 상임연구원(서울시의사회 부회장)은 "지나치게 세세하게  비대면 진료 불가 한 영역 및 증상 질환 약물을 구체적으로 기재해 현장에서 비대면 진료가 이뤄질 수 없거나 이뤄지더라도 추후 비대면 진료 서비스를 제공한 의사가 환자로부터 이의제기를 받을 가능성을 높다"고 진단했다.그는 "비대면 진료에서 안정성 유효성 필요성 등을 강조하게 되면 비대면 진료는 하지 말라는 것과 다름없어 보인다"며 "전문가의 자율성 대신 행정적인 규제가 만연한 가이드라인이기 때문에 안되는 항목만 나열하고 나머지는 포괄적으로 허용하는 네거티브 방식으로 바뀔 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성 뇌졸중 치료 시 쓰이는 혈전용해제인 베링거인겔하임 '액티라제'(알테플라제)의 공급 우려가 제기되면서 식품의약품안전처 등 정부가  물량 관리에 돌입했다. 의약품을 허가범위 외 목적으로 사용하지 말 것을 주문하고 나선 것.임상현장에서는 당장 올해 말까지는 문제 될 수준은 아니지만 내년 초부터 상황이 달라질 수 있다며 적극적인 대안 마련이 필요하다는 입장이다.베링거인겔하임 혈전용해제인 액티라제 제품사진.15일 의료계에 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 대한뇌졸중학회와 베링거인겔하임 측과 액티라제 국내 물량 공급 관련 논의를 진행한 것으로 확인됐다.앞서 지난 8월 베링거인겔하임은 성명을 통해 액티라제 공급이 부족할 수 있다고 밝힌 바 있다. 고령화의 영향으로 심근경색과 뇌졸중 환자가 늘어나면서 액티라제 수요가 전 세계적으로 증가했기 때문이다.액티라제는 정맥투여혈전용해제(tPA)다. 혈관 속 혈전을 녹이는 플라스미노겐 활성제로 재조합 DNA 기술을 이용해 개발했다. 현재 국내에서 급성 심근경색증, 급성 폐색전증 그리고 급성 허혈뇌졸중을 적응증으로 허가받았다.이 가운데 뇌졸중학회를 중심으로 액티라제 국내 물량 공급 우려를 제기한 것.식약처는 이 같은 우려를 인식하고 액티라제를 허가 외 사용하지 말 것을 주문했다. 공문을 통해 식약처는 "최근 정맥 내 혈전용해제인 액티라제가 전 세계적으로 사용량이 증가함에 따라 국내 공급 부족사태가 발생하지 않도록 공급 상황을 모니터링 하고 있다"며 "현재 해당 의약품의 수입은 원활하게 진행되고 있다"고 설명했다.식약처는 "병원 등 진료현장에서는 액티라제를 꼭 필요한 환자 치료에 사용할 수 있도록 해당 의약품의 허가 범위 외 목적(카테터 내 혈전용해 등)으로 사용하지 않도록 협조사항을 전파해달라"고 요청했다.뇌졸중학회 측은 전 세계적으로 액티라제 공급 부족이 현실화되기 전 안정적인 국내 물량을 확보하기 위해 식약처에 관련 정책적 지원을 요청했다는 설명이다.일단 식약처와 의약품 개발사인 베링거인겔하임과 논의해 올해 말까지의 공급물량은 확보된 것으로 나타났다. 대한뇌졸중학회 홍보이사인 서울대병원 김태정 교수(신경과)는 "식약처와 베링거인겔하임 측과 논의해 액티라제 공급 부족 사태가 벌어지지 않도록 논의하고 있다"며 "올해 말까지는 국내 공급 물량이 확보됐다"고 설명했다.임상현장에서는 일단 올해까지는 물량을 확보한 상황에서 결국 내년을 대비해야 한다고 지적했다.대한뇌졸중학회 배희준 이사장(분당서울대병원 신경과)은 "올해 12월까지는 물량 공급 계획이 있는 것으로 안다. 문제는 내년"이라며 "전 세계적으로 물량이 부족한 상황 속에서 1년 계획을 공개하지는 않고 있기 때문에 선제적으로 정책적으로 대안을 마련하자는 의미에서 식약처에 의견을 제시했다"고 말했다.배희준 이사장은 "글로벌 제약사의 본사가 각 국가마다 의약품을 배당하는 시스템"이라며 "제약사와 싸울 것이 아니라 적극적인 협의를 통해 국내 물량을 확보하자는 데 의미가 있다"고 강조했다. 동시에 액티라제가 유일하다시피 한 혈전용해제 시장을 다양화하는 작업이 필요하다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 국내 혈전용해제 시장의 경우 액티라제가 거의 유일하다 시피 한 상황이다. 또 다른 혈전용해제로 메탈라제(테넥테플라제)가 존재하지만 국내 공급이 이뤄지지는 못하고 있다. 메탈라제 역시 베링거인겔하임이 개발한 혈전용해제다.배희준 이사장은 "메탈라제가 있지만 국내에서는 활용도가 상대적으로 떨어지고 가격적인 면에서 기업의 장점도 낮아 공급되지 않고 있다. 현재로서는 액티라제가 유일한 상황"이라며 "식약처에 일단 액라라제보다는 활용도가 떨어지지만 물량 부족 우려에 따른 보완책 차원에서 메틸라제의 공급이 필요하다는 의견을 제시했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지엔티파마가 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다. 넬로넴다즈 참고자료. 이번 임상 3상 시험에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행한다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이다. 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 '넬로넴다즈'는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 '다중표적' 뇌신경세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히, 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 지난 3월 재개통 치료를 받는 뇌졸중 및 관련 질환에서 넬로넴다즈와 유도체의 용도와 생산공정에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료한 상태다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "22016년에 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다"면서 "최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시하는 것이 목표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 후기 임상이 마무리 단계에 접어들었다고 밝혔다. 동시에 이를 바탕으로 국내 3상을 하반기 개시될 것이라는 전망을 내놨다. 2일 신풍제약에 따르면, 현재 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 '오타플리마스타트 염산염(코드명 SP-8203)'의 후기 2상 임상이 올 상반기에 마무리될 것으로 예상된다. ‘오타플리마스타트’는 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 tPA와의 병용돼 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS)의 개선 가능성을 보여줬다. 이를 바탕으로 해외 저명 학회지인 신경학연보(Annals of Neurology) 등재되는 한편, 복지부 보건의료 R&D 우수성과 사례로 선정된 바 있다. 기전 및 동물시험 결과에 근거해 유사 치료제와의 병용 요법 외에도 혈전제거술과의 병용이나 단독 요법으로의 개발 가능성도 타진되고 있다. 신풍제약 측은 "이미 3상용 임상시험용의약품 생산을 개시했고, 국내 3상 진행을 위한 충분한 연구개발비를 확보하고 있다"며 "글로벌 수준의 데이터를 바탕으로 글로벌 제약기업과 기술이전, 공동 임상 등 추가 협력 관계도 신중히 검토하고 있는 것으로 알려졌다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자신풍제약 (대표 유제만)은 지난 5월 16일∼18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회 (European Stroke Organization Conference, 이하 ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203 (일반명 Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다. 유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회 (ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1단계 11 명 단일용량, 공개; 2단계 69 명, 이중눈가림 무작위배정, 2 용량, 위약대조)으로 시행되었으며, 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여하여 90일간 관찰하였다. 관찰 결과 뇌출혈 (parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군 (40 mg/dose), 고용량군 (80 mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다. 구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인하였다고 발표했다. 또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다. SP-8203은 First-in-class 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목되어 왔다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약⋅바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다. 신풍제약 관계자는 ‘후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다고 기대한다.’ 라고 전망하면서, ‘이번 임상결과에 힘입어, 다음 달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018 에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정이다.’고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제바린키트주사 소포림프종 항암신약인 '제바린키트주사'가 급여 첫 관문 통과에 실패했다. 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등은 신청한 약가 가격이 발목을 잡았다. 건강보험심사평가원은 22일 이 같은 내용이 포함된 2017년 제15차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 우선 한국먼디파마 소포림프종 항암신약 '제바린트주사'와 상정인터내셔널의 '상정이트라시스방사성의약품전구액'이 약평위 심의 대상에 올랐다. 하지만 비용효과성과 임상적 유용성이 불분명해 비급여 판정을 받았다. 즉 향후 약평위 재심의를 위해서는 비용효과성과 임상적 유용성을 입증할 자료를 확보해야 한다. 여기에 한국유씨비제약 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 초당약품공업 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등 나머지 상정 약제들은 조건부 비급여 판정을 받았다. 심평원은 조건부 비급여 판정한 이유에 대해 신청가격이 고가로 비급여로 평가된다고 설명했다. 즉 임상적 유용성은 인정받았다는 것이다. 심평원은 "임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가된다"며 "급여의 적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 신풍제약(대표이사, 유제만)이 연구 중인 난치성 심혈관질환 치료 신약과제 ‘SP-8356’가 산업통상자원부 주관 ‘2017년 바이오핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진사업)’에 선정됐다. 바이오핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진사업)은 대학 및 출연연 등이 보유한 잠재 유망 바이오IP를 기업에 이전해 오픈이노베이션 생태계를 구축하고 우수한 IP의 사업화를 통해 바이오기업의 기술혁신역량을 제고하기 위한 취지로 2015년부터 시행된 사업으로, 높은 기술력과 향후 사업화(제품화)가 가능성이 높은 바이오 분야의 유망 IP에 대하여 지원을 하는 사업이다. 신풍제약은 2017년 하반기부터 3년에 걸쳐 총 30억 원의 정부지원금을 지원받아 임상 1상진입까지의 연구를 진행하게 되며, 이 분야 국내 최고 전문가 그룹인 고려대 의과대학 김원기 교수팀, 약학대학 이기호 교수팀과 공동으로 연구개발을 진행한다고 밝혔다. 심뇌혈관 질환으로 야기되어지는 심근경색 및 뇌졸중은 15년 동안 전 세계 10대 사망원인 중 1, 2위를 차지하고 있을 정도로 미 충족수요(medical unmet needs)가 가장 높은 분야이다. 특히, 뇌심혈관질환의 원인인 이상 지질치료제시장이 약 10조원임을 감안할 때, 현재 연구 개발중인 ‘SP-8356’은 ‘First-in-Class’ 약물로써 기존 약물시장을 넘어 새로운 시장창출까지 기대할 수 있다. 또한, ‘SP-8356’은 심장 관상동맥증, 류마티스 관절염, 스탠트 시술 후 재협착, 염증성 장질환등 다중의 약리작용을 바탕으로 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 기대된다. 한편, 신풍제약은 현재 뇌졸중 환자의 정맥 투여용 혈전용해제(tPA)의 투약 골든타임을 연장시킬 수 있는 새로운 치료제 ‘SP-8203’의 국내 전기임상 2상 시험의 최종 피험자 투여를 완료하였으며, 현재 추적연구를 진행 중이다. 2017년 말에는 전기임상 2상에 대한 결과가 나올 것으로 예상된다. 뇌 손상이 병행되는 뇌졸중은 환자 수만 전 세계적으로 4천만 명 정도로 추산되고 이로 인한 경제적 손실은 국내의 경우에만 매년 1조원이 상회하고 있으며, 이에 따른 뇌졸중 치료제 시장은 연간 10조원 이상의 규모로 추정된다. 회사 관계자는, “이번 심혈관질환 치료 신약과제 ‘SP-8356’의 정부과제 진입은 그동안 신풍제약의 국내 최고의 연구진 및 해외 석학들과의 끊임없는 연구개발에 대한 노력에 대한 결실이며, 정부지원을 통해 신약 개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 뇌졸중치료신약(SP-8203)의 전기임상2상, 항혈전치료신약(SP-8008) 임상1상 등 신풍제약이 보유중인 혁신신약 파이프라인의 연구 성과물의 점차 가시화되고 있어 그 어느 때보다 기대감이 크다”고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 최대의 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(대표이사 최종수)은 '알츠하이머병 치료제(CB-AC-02)'의 상업임상을 개시한다고 22일 밝혔다. 최종수 차바이오텍 대표 현재 알츠하이머병은 근본적인 치료제가 없는 상태. 이번에 개시하는 '알츠하이머병 치료제(CB-AC-02)'는 상업임상 1상과 2a상을 동시에 진행한다. 대상은 만 50세 이상인 알츠하이머병 환자들을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 방법을 통해 치료제의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가할 예정이다. 지난 2013년 차의과학대학교 바이오공학과 문지숙 교수팀과 차바이오텍 연구소는 쥐에 인간태반유래줄기세포를 투여한 결과 미로 내 길을 찾는 '인지능력이 개선'되는 효과를 본 것으로 확인됐다. 또한 질병을 유발하는 물질로 알려진 '아밀로이드-베타의 축적이 확연히 감소'하는 것을 확인했다. 이는 세계적 권위의 노화학술지인 'Neurobiology of Aging' 논문을 통해 보고된 바 있다. 또한 이번 임상은 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업으로 지원을 받아 진행되며, 분당차병원 신경과 김현숙 교수가 임상시험을 주도한다. 차바이오텍의 '알츠하이머병 치료제(CB-AC-02)'는 태반 조직에서 추출한 줄기세포를 이용해 대량배양 기술과 세포동결 기술을 통해, 별도의 배양기간이 필요한 주문 생산 방식이 아닌 'off-the-shelf(기성품)' 형태로 저비용∙고효능의 동결 세포치료제다. 치료제의 투여 방법은 정맥주사 방식으로 진행하기 때문에 별도로 뇌수술을 필요로 하는 투여방식에 비해 환자 본인과 의료진의 의료 시술적인 부담이 훨씬 덜 할 것으로 보고 있다. 차바이오텍은 금번에 개시하는 알츠하이머병 치료제와 더불어 또 다른 뇌질환 치료제인 뇌졸중 치료제(1/2a상)도 마지막 환자에 대한 투여만 남아있는 상태이다.

메디칼타임즈=이석준 기자제일약품(대표이사 사장 성석제)은 개발 중인 신규 뇌졸중 치료제 합성신약 'JPI-289' 국내 임상 1상이 성공적으로 완료됐다고 17일 밝혔다. 'JPI-289'는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증했다. 회사 관계자는 "2015년 하반기 진행할 국내 임상 IIa에서 JPI-289의 임상적 효력을 입증하면 글로벌 제약사와의 기술 이전 계약에서 유리한 고지를 점유할 수 있을 것"이라고 기대했다. 이어 "기술 이전 후 글로벌 제약사와 해외 다국가 임상시험을 수행하고 동시에 제일약품이 국내 임상(II/III상)을 신속하게 병행하는 이원화 전략을 추진해 조기 상용화 방안을 모색할 계획"이라고 밝혔다. 한편 'JPI-289'는 뇌 허혈로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 Poly(ADP-Ribose) Polymerase (PARP) 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제다. 일본 미쯔비시 'MP-124'에 이어 전 세계에서 두 번째로 임상을 진행하는 신약이다.

메디칼타임즈=이지현 기자차병원그룹 차바이오텍(대표 최종수)이 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 중간엽줄기세포 뇌졸중 치료제(Cordstem-ST)의 1상과 2a상에 대한 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다. 뇌경색 환자를 대상으로 하는 이번 임상시험은 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 것. 차바이오텍은 각 9명씩 2개의 그룹으로 나눠 총 18명을 대상으로 진행되며 총 36개월간 임상시험을 실시한다. 우리나라의 뇌졸중 사망률은 다른 OECD 국가들과 비교해 높은 수준으로 특히, 뇌졸중의 약 80%는 뇌경색이며 뇌경색은 치료 이후에도 뇌신경세포가 손상되는 치명적인 신경학적 후유증이 남는다. 현재까지 뇌졸중 치료제로 수많은 신경보호 후보물질의 개발과 관련 임상연구가 진행되어 왔으나, 아직까지도 임상적 효과를 입증한 치료제가 없어 여전한 난치성 질환 중 하나로 분류되고 있다. 차바이오텍 관계자는 "이번 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제의 경우 근본적으로 신경재생이 가능한 새로운 뇌졸증 치료 후보제로서의 역할을 할 것으로 기대하고 있다"면서 "환자 모집과 임상 시험이 빠른 시간 내 효과적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자|2분기 심평원 심사사례①| 수축기 혈압 185mmHg, 확장기 혈압 110mmHg을 넘는 고혈압 환자에게 뇌졸중약 '액티라제주'를 처방하면 삭감된다. 건강보험심사평가원은 지난 4월에 이어 2분기 심사사례 15개 유형을 최근 공개했다. 심사사례는 심사 과정에서 전문적인 의·약학적 판단이 필요해 심사위원의 자문을 받아 심사 결정한 것을 말한다. 심평원은 급여기준 착오 및 초과 항목 중 심사기준 해석과 의약학적 판단에 차이가 있는 항목을 공개하고 있다. 심평원은 뇌졸중 치료제 '액티라제주(Alteplase)' 심사사례 3건을 공개했다. 3건 중 2건은 심사조정 결과를 받았다. 급성 허혈 뇌졸중 환자에게는 증상이 나타난 후 4시간 30분안에 액티라제주를 투여하면 급여가 인정된다. 심사조정 사례를 살펴보면, 71세의 여성환자는 부엌에서 쓰러진 후 말투가 어눌해지고, 좌측 운동신경 약화(Lt. motor weakness) 증상을 보여 응급실을 찾았다. 이 환자는 평소 고혈압약을 복용중이었다. 의료진은 고혈압을 조절하기 위해 혈압강하제인 라베신(Labesin) 10mg을 투여한 후, 액티라제주사 50mg과 20mg을 투여했다. 투여 전후 수축기 혈압은 각각 200mmHg, 198mmHg이었다. 심평원은 식품의약품안전처의 의약품 허가사항 중 금기사항에 해당되기 때문에 액티라제주 비용은 삭감했다. 액티라제주 금기사항에 따르면 수축기 혈압 185mmHg 초과 또는 확장기 혈압 110mmHg 초과 환자나 이와 같은 경계값까지 혈압을 낮추기 위해 적극적 처치가 요구되는 환자에게도 투여하면 안된다. 과거에 뇌출혈이 있었던 환자에게 액티라제주를 투여해도 '삭감' 당한다. 거미막밑 출혈을 포함해 머리뼈 안쪽에 출혈의 병력이 있거나 출혈 증거가 있거나 증상이 의심되는 환자에게는 액티라제주를 투여하면 안된다. 이 내용도 식약처 허가사항 중 금기 사항에 들어있다.

메디칼타임즈=한용호 기자파킨슨병 환자들이 '아질렉트'(성분명: 라사길린)의 출시를 기다리고 있다. 환자들이 직접 한국룬드벡 사무실로 전화를 해서 아질렉트 출시가 언제인지 문의를 할 정도이다. '아질렉트' PM 유정은 대리는 기존 치료제와는 구별되는 아질렉트의 특징, 질병 진행상황을 늦춰주는 효과, 식사와 무관한 복용간편성 등을 강조하며 국내시장에서의 성공을 자신했다. 현재 파킨슨병 치료제 시장은 1년 약 750억 규모로 '스타레보', '리큅', '미라펙스'등이 처방되고 있다. 한국룬드벡 유정은 '아질렉트' PM 아질렉트는 어떤 약물인가? 아질렉트는 주성분이 라사길린(Rasagiline Mesylate)이며, 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제이다. 신경세포에서 도파민이 MAO-B(monoamine oxidase type B) 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 내 도파민의 농도를 증가 시켜 준다. 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과(Enhancement of dopamine activity)에 의해 특발성 파킨슨병에 대하여 치료 효과를 나타낸다. 아질렉트는 파킨슨병 환자들에게 어떤 경우 처방될 수 있나? 아질렉트는 초기 파킨슨병 환자들에게도 처방이 될 수 있고, 이미 진행 파킨슨병 환자들에게도 처방 될 수 있는 치료제이다. 초기 파킨슨병 환자들에게는 증상 조절 뿐 아니라 질병의 진행상황을 늦춰주는 효과(Disease modifying effect)를 기대할 수 있다. 레보도파를 이미 사용 하고 있는 운동동요증상(motor complication)을 동반한 진행된 파킨슨병 환자들에게는 1시간 이상 OFF time(레보도파 효과가 저하되거나 없는 기간)을 줄여주는 역할을 한다. 또한 1일 1회 요법으로 투여하는 약물로, 다양한 약물을 여러 차례에 걸쳐 복용하는 파킨슨병 환자에게 그 가치는 더욱 크다. 아질렉트가 다른 항파킨슨 약물과 차별화 되는 점은 무엇인가? 아질렉트의 가장 큰 특징은 초기 파킨슨병 환자들의 질병의 진행상황을 늦춰주는 효과(Disease modifying effect)가 있다는 것이다. 이것은 기존 약물에서는 입증되지 않은 아질렉트만의 특장점으로, 특히 점차 늘어나고 있는 젋은 파킨슨병 환자들에게 또 다른 대안이 될 수 있는 치료제이다. 이미 시장에 나와있는 도파민 효능제(dopamine agonist)가 갖고 있는 위장관계 및 신경계 부작용을 보이지 않아 안전하고 편리하다는 점, COMT(Catechol-O-Methyl Transferase) 억제제에 비해 운동 동결 등 세부 운동 증상 조절에 우수한 양상을 보인다는 점도 특징이다. 식사와 무관하게 복용이 가능하다는 점 또한 아질렉트의 장점이다. 해외에서의 평가는 어떤가? 아질렉트는 유럽신경과협회(EFNS), 운동이상학회(MDS), 국립보건및임상선도기관(NICE) guideline에서 level A로 추천 되어 있는 약물이다. 이미 유럽, 미국을 비롯한 55개국에서 허가를 받아 지금 이 시간에도 전세계 많은 파킨슨병 환자들이 복용하고 있는 유효성과 내약성이 입증된 치료제이다. 현재 유럽에서는 아질렉트가 매달 220억 이상의 매출을 내고 있고, 매출금액 기준 시장점유율은 약 18%이다. 출시는 언제로 예정이 되어 있나? 내년 하반기 출시로 예정하고 있다. 현재 보험 등재 심사 과정에 있으며, 많은 파킨슨병 환자들이 하루 빨리 아질렉트를 처방 받으실 수 있도록 빠른 출시를 위해 노력하고 있다. 향후 한국룬드벡의 또다른 신약 출시 계획이 있나? 새로운 기전의 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴)'가 내년 중순 허가를 목표로 식약처 심사 중에 있다. 기존 선택적세로토닌 재흡수억제제(SSRI)와 세로토닌노르에피네프린 재흡수억제제(SNRI)위주의 항우울제 시장에 새로운 바람을 불어올 것으로 기대하고 있다. 이 외에도 치매 치료제, 뇌졸중 치료제, 알코올 의존 치료제 등을 개발중이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자흡혈 박쥐의 타액 물질로부터 유도된 약물이 뇌에서 혈액을 묽게 하고 혈전을 용해할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 박쥐 유도 물질은 영국 국립 보건병원 10곳의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐으며 그 결과 뇌졸중에 의한 손상을 억제하고 환자의 생명을 구하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 뇌졸중 환자 대부분은 뇌졸중 발생 4시간 이내에 혈전을 용해하는 약물을 주입해야 한다. 이번 연구결과 박쥐의 타액내 단백질 유도 물질은 뇌졸중 발생 9시간까지 같은 효과를 보였다고 연구팀은 밝혔다. 연구팀은 흡혈 박쥐의 타액에는 먹이의 피를 마실 수 있게 하기 위해 혈액을 굳지 않게 하는 물질이 함유돼 있으며 이를 이용해 약물을 개발했다. 이번 임상시험은 초기 단계이지만 결과가 매우 좋으며 3년 이내로 사용이 확대될 것으로 연구팀은 기대했다. 또한 임상시험 결과 박쥐 타액 유도물질이 향후 20년간 뇌졸중 치료제에 큰 혁신을 가져올 것으로 전망했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자릴리의 ‘프로작(Prozac)’이 뇌졸중 환자의 운동 기술을 회복하는데 도움을 준다는 연구결과가 Lancet Neurology지에 실렸다. 프랑스 연구팀은 뇌졸중 이후 5-10일부터 프로작을 복용한 환자의 경우 위약 복용 환자에 비해 운동 기능에 현격한 향상을 보이는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 연구는 118명의 신체 마비 또는 신체 일부분의 약화를 보인 환자를 대상으로 한 것. 연구팀은 이번 연구결과 프로작이 뇌를 보호하고 신경세포의 생성을 촉진해 뇌졸중 치료제로의 선택의 폭을 넓힐 것으로 기대했다. 일반적으로 뇌졸중 이후 우울증이 오며 이런 우울증은 결과의 부족함에 따른 것이다. 이때 항우울제의 사용은 정신적인 기분을 높여 전체적인 회복을 빠르게 한다고 전문가들은 밝혔다. 연구결과 프로작을 복용한 환자의 경우 3개월 이후 Fugl- Meyer 운동 수치가 평균 34로 위약 복용자의 24.3보다 높은 것으로 나타났다. 연구팀은 더 많은 환자를 대상으로 한 장기간의 추가 연구가 더 필요하다고 밝혔다.

메디칼타임즈=윤현세 기자다크 초콜릿 성분이 뇌졸중에 의한 손상을 막아주는 작용을 한다는 연구결과가 Journal of Cerebral Blood Flow & Metabolism지에 실렸다. 에파카테킨(epicatechin)이라고 불리는 후라보놀(flavonol) 성분은 2가지의 손상 예방 기전을 보였다고 존슨 홉킨스 의과대학 실베인 돌 교수가 밝혔다. 동물 실험에서 에피카테킨은 뇌졸중 후 3시간 이상 동안 예방 작용을 보인 것으로 나타났다. 이는 현재 사용하고 있는 뇌졸중 치료제보다 더 우수한 정도이다. 다크 초콜릿이 심혈관계에 유익하다는 것은 여러 실험에서 이미 알려졌다. 그러나 돌교수는 코코아에 더 관심이 있다며 코코아는 초콜릿과는 달리 매우 건강한 음식이라고 밝혔다. 코코아를 마시는 파나마 해안의 한 종족의 경우 뇌졸중 및 심혈관계 질환 발생이 매우 낮은 것으로 나타났으며 이는 유전에 의한 것이 아니라 코코아의 섭취에 의한 것이라고 연구팀은 설명했다. 연구팀은 뇌졸중을 유도한 쥐에 뇌졸중 발생 90분후 각각 다른 용량의 에피카테킨을 투여했다. 그 결과 3.5시간 이후까지 뇌졸중에 따른 손상을 예방하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 따라 에피카테킨이 인간의 뇌졸중 손상을 줄일 수 있는 치료제로 사용될 수 있을 것으로 돌 교수는 전망했다. 그러나 사람에 대한 시험까지는 아직 많은 단계가 남아 있다고 밝혔다.